Probandenversicherung. Die Versicherung für klinische Studien.

Versicherung von klinischen Prüfungen: Anforderungen und Besonderheiten zum Schutz der Studienteilnehmer in der klinischen Forschung.

Ein Blick nach Deutschland und darüber hinaus.

Sobald eine klinische Prüfung versicherungspflichtig ist, muss, um die Genehmigung der Ethikkommission für dieses medizinische Forschungsvorhaben zu erhalten, das Vorhandensein einer Probandenversicherung nachgewiesen werden. In Deutschland werden die gesetzlichen Vorschriften zur Haftung und Versicherung klinischer Prüfungen im Arzneimittel- (AMG) bzw. im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt. Neben den Anforderungen an die Versicherung sind darin auch die Ausnahmen zur Versicherungspflicht definiert.

Weltweit sehen die Vorschriften zur Versicherung sehr unterschiedlich aus. Die Länder haben ihre eigenen gesetzlichen Vorschriften bei der Probandenversicherung, u.a. was die Haftung und den Umfang des Deckungsschutzes angeht. Daher ist es in den meisten Ländern erforderlich, einen lokalen Versicherungsschutz mit einer Versicherungspolice entsprechend der Versicherungsbedingungen des Landes bei den Ethikkommissionen vorzulegen.

Bevor der Proband/ Patient in die klinische Prüfung eingeschlossen wird, ist er umfangreich über das Forschungsvorhaben und die möglichen Nebenwirkungen aufzuklären. Das erfolgt in Form der Probandeninformation, wobei dies auch die Information über das Vorhandensein einer Probandenversicherung beinhaltet. Erleidet der Proband/Patient durch die Teilnahme an der klinischen Studie einen Gesundheitsschaden, kann er seinen Anspruch bei der Probandenversicherung geltend machen und benötigt dazu die Kontaktdaten der Versicherung.

Geltend gemacht werden können Gesundheitsschäden, welche eingetreten sind als Folge der Anwendung der bei der klinischen Prüfung eingesetzten Arzneimittel oder Stoffe bzw. durch Maßnahmen, welche im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Geleistet werden beispielsweise Zahlungen für Heilbehandlungskosten und andere medizinische Aufwendungen, Geldrente und Unterhaltsleistungen. In einigen Ländern beinhaltet der Versicherungsschutz für den Probanden zusätzlich Schmerzensgeldansprüche.

Für klinische Studien bzw. Forschungsprojekte (bspw. mit Nahrungsergänzungsmitteln/Kosmetik), welche keiner Versicherungspflicht unterliegen, gibt es die Möglichkeit des Abschlusses eines adäquaten Deckungsschutzes, mit niedrigeren Deckungssummen und damit niedrigeren Versicherungsprämien. Für diese „Nicht-Pflicht- Studien“ kann ein Abschluss dieser Probandenversicherung für den Sponsor ratsam sein, um den Schutz des Probanden in der klinischen Prüfung zu gewährleisten.

Der Proband/ Patient ist während der gesamten Teilnahme an der klinischen Prüfung, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtung durch die Probandenversicherung versichert. Als versicherte Person gilt (in Deutschland) auch die bei der Durchführung der klinischen Prüfung bereits gezeugte Leibesfrucht der versicherten Person. Der Versicherungsnehmer (Sponsor) hat eine Anzeigepflicht gegenüber dem Versicherer bei Risikoerhöhung. Erfolgt beispielsweise eine Protokolländerung, welche Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden/ Patienten während der klinischen Prüfung hat, ist für die Weitergewährung des Versicherungsschutzes die zustimmende Bewertung des Versicherers einzuholen.

Wie eingangs erwähnt, unterliegen die Versicherungsbedingungen und die Anforderungen an die Probandenversicherung in den meisten Ländern den nationalen Vorschriften des jeweiligen Landes. Daraus ergeben sich spezifische Regelungen für die Höhe der Deckungssummen und die erforderlichen Unterlagen zur Bereitstellung des Versicherungsschutzes. Auch sind gegebenenfalls in den lokalen Versicherungsbedingungen genannte Ausschlüsse vom Versicherungsschutz zu beachten (Stoffe, medizinische Behandlungen u.v.a.m.). Die speziellen Anforderungen des Studienlandes sollten im Vorfeld beim Abschluss einer Probandenversicherung berücksichtigt werden, damit die Genehmigungen durch die lokalen Behörden und Ethik- Kommissionen reibungslos gewährt werden und es zu keinen Verzögerungen bei der Planung der klinischen Prüfung kommt.