Ihr Partner für Versicherungen klinischer Studien weltweit
Ob Deutschland, Schweiz, EU, UK, Asien, Lateinamerika, Australien oder USA…
wir sind die Experten.
HAFTPFLICHT VERSICHERUNG
Vermögensschäden
Bei der Planung, Organisation, Durchführung einer klinischen Studie kann es seitens eines Auftragsforschungsunternehmens zu Fehlern kommen. Daraus resultierend, dem Auftraggeber ein erheblicher finanzieller Schaden entstehen kann.
Diese Schäden können über eine E&O Versicherung (Vermögensschadenhaftpflichtversicherung) abgesichert werden.
Probanden-Versicherung
klinischer Studien
Zum Schutz des Studienteilnehmers ist eine Probandenversicherung gesetzlich vorgeschrieben. Diese Vorgaben variieren von Land zu Land. Deckungssummen, Selbstbehalte, Ausschlusskriterien sind meistens länderspezifisch geregelt.
Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Ethikkommissionen ist die Vorlage der Versicherungsdokumente nach den lokalen Vorgaben.
Speziallösungen
maßgeschnitten
Multinationale Studien in Ländern mit ganz unterschiedlichen gesetzlichen Regelungen können durch globale Versicherungskonzepte umfangreich und einheitlich abgesichert werden. Länderbesonderheiten bzw. lokale Ausschlüsse werden angepasst und damit speziell auf die Bedürfnisse der Studie zugeschnitten.
Probandenversicherung. Die Versicherung für klinische Studien.
ELSCHNER CONSULTING ist Ihr Partner für Life Science Versicherungen,
Versicherung klinischer Studien / Probandenversicherungen
Beratung/ Vermittlung/ Betreuung/ Schulungen
Unser Service für internationale klinische Studien
Ob Deutschland, die Schweiz, die Länder der EU, Lateinamerika, Ukraine, Asien,
Afrika, Australien oder USA… . Unsere Kunden können sicher sein, wir haben die Kontakte zu
multinationalen Spezialversicherern, mit Sitz im jeweiligen Land.
Von Arzneimittelstudien Phasen I – IV, über Studien mit Medizinprodukten bis hin zu Studien
mit Nahrungsergänzungsmitteln u.v.a.m. – Wir sind der Ansprechpartner für unsere Kunden
vor Studienstart bis Studienende.
Dipl.-Wirtsch.Ing.(FH)
Probandenversicherung, unser Consulting-Service für Ihren Versicherungsschutz
Innerhalb weniger Tage erfolgt die Prüfung und Angebotserstellung für multinationale klinische Studien und die Lieferung der Versicherungsdokumente nach gesetzlichem Standard des Landes. Sie zahlen die Prämien für multinationale Studien an uns, wir überweisen diese in entsprechender Währung an die lokalen Versicherer weiter. Denn wir verfügen über Inkassovollmacht mit internationalen Versicherern. Wir arbeiten langjährig und erfolgreich mit großen renommierten internationalen Versicherern zusammen, welche auf Probandenversicherung und die Life Science Branche spezialisiert sind. Durch direkte Kontakte und Partner können wir aktuelle gesetzliche Änderungen der Länder zum Thema Probanden und Versicherungen schnell prüfen und umsetzen.
Informations Broschüre
Ihr Partner für die Vermittlung von Versicherungen in der Life Science Branche,
in Deutschland, der Schweiz, den Ländern der EU, Ukraine, Asien, Afrika, Latein-
amerika, Australien oder USA …
Versicherung von klinischen Prüfungen: Anforderungen und Besonderheiten zum Schutz der Studienteilnehmer in der klinischen Forschung.
Ein Blick nach Deutschland und darüber hinaus.
Sobald eine klinische Prüfung versicherungspflichtig ist, muss, um die Genehmigung der Ethikkommission für dieses medizinische Forschungsvorhaben zu erhalten, das Vorhandensein einer Probandenversicherung nachgewiesen werden. In Deutschland werden die gesetzlichen Vorschriften zur Haftung und Versicherung klinischer Prüfungen im Arzneimittel- (AMG) bzw. im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt. Neben den Anforderungen an die Versicherung sind darin auch die Ausnahmen zur Versicherungspflicht definiert.
Weltweit sehen die Vorschriften zur Versicherung sehr unterschiedlich aus. Die Länder haben ihre eigenen gesetzlichen Vorschriften bei der Probandenversicherung, u.a. was die Haftung und den Umfang des Deckungsschutzes angeht. Daher ist es in den meisten Ländern erforderlich, einen lokalen Versicherungsschutz mit einer Versicherungspolice entsprechend der Versicherungsbedingungen des Landes bei den Ethikkommissionen vorzulegen.
Bevor der Proband/ Patient in die klinische Prüfung eingeschlossen wird, ist er umfangreich über das Forschungsvorhaben und die möglichen Nebenwirkungen aufzuklären. Das erfolgt in Form der Probandeninformation, wobei dies auch die Information über das Vorhandensein einer Probandenversicherung beinhaltet. Erleidet der Proband/Patient durch die Teilnahme an der klinischen Studie einen Gesundheitsschaden, kann er seinen Anspruch bei der Probandenversicherung geltend machen und benötigt dazu die Kontaktdaten der Versicherung.
Geltend gemacht werden können Gesundheitsschäden, welche eingetreten sind als Folge der Anwendung der bei der klinischen Prüfung eingesetzten Arzneimittel oder Stoffe bzw. durch Maßnahmen, welche im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Geleistet werden beispielsweise Zahlungen für Heilbehandlungskosten und andere medizinische Aufwendungen, Geldrente und Unterhaltsleistungen. In einigen Ländern beinhaltet der Versicherungsschutz für den Probanden zusätzlich Schmerzensgeldansprüche.
Für klinische Studien bzw. Forschungsprojekte (bspw. mit Nahrungsergänzungsmitteln/Kosmetik), welche keiner Versicherungspflicht unterliegen, gibt es die Möglichkeit des Abschlusses eines adäquaten Deckungsschutzes, mit niedrigeren Deckungssummen und damit niedrigeren Versicherungsprämien. Für diese „Nicht-Pflicht- Studien“ kann ein Abschluss dieser Probandenversicherung für den Sponsor ratsam sein, um den Schutz des Probanden in der klinischen Prüfung zu gewährleisten.
Der Proband/ Patient ist während der gesamten Teilnahme an der klinischen Prüfung, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtung durch die Probandenversicherung versichert. Als versicherte Person gilt (in Deutschland) auch die bei der Durchführung der klinischen Prüfung bereits gezeugte Leibesfrucht der versicherten Person. Der Versicherungsnehmer (Sponsor) hat eine Anzeigepflicht gegenüber dem Versicherer bei Risikoerhöhung. Erfolgt beispielsweise eine Protokolländerung, welche Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden/ Patienten während der klinischen Prüfung hat, ist für die Weitergewährung des Versicherungsschutzes die zustimmende Bewertung des Versicherers einzuholen.
Wie eingangs erwähnt, unterliegen die Versicherungsbedingungen und die Anforderungen an die Probandenversicherung in den meisten Ländern den nationalen Vorschriften des jeweiligen Landes. Daraus ergeben sich spezifische Regelungen für die Höhe der Deckungssummen und die erforderlichen Unterlagen zur Bereitstellung des Versicherungsschutzes. Auch sind gegebenenfalls in den lokalen Versicherungsbedingungen genannte Ausschlüsse vom Versicherungsschutz zu beachten (Stoffe, medizinische Behandlungen u.v.a.m.). Die speziellen Anforderungen des Studienlandes sollten im Vorfeld beim Abschluss einer Probandenversicherung berücksichtigt werden, damit die Genehmigungen durch die lokalen Behörden und Ethik- Kommissionen reibungslos gewährt werden und es zu keinen Verzögerungen bei der Planung der klinischen Prüfung kommt.
Häufige Fragen:
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Wie ist die Rechtslage?
Die Probandenversicherung wird in den Ländern unterschiedlich geregelt. In fast allen Ländern ist es eine gesetzliche Pflichtversicherung für die Studienteilnehmer in den klinischen Prüfungen, unabhängig davon, ob es sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel oder Medizinprodukt handelt. Es gibt allerdings Ausnahmen zur Versicherungspflicht.
Was zahlt eine Probandenversicherung?
Was ist nicht versichert?
Wie hoch ist der Deckungsschutz?
Was ist die Besonderheit einer Wegeunfallversicherung in Deutschland?
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